Institutional Review Board

Institutional Review Board disingkat IRB, bahasa indonesianyanya komite etik. Nah komite etik itu banyak, yang akan saya bahas adalah di bidang kedokteran. Bahkan di bidang bahasa juga ada loh komite etik, kadang kadang kata kta lebih tajam dari silet soalnya.

Nah back to bidang kedokteran. Yang pada mau penelitian, yang PPDS, yang S2 yang lagi ngambil sub spesialis, or yang lagi ngambil S3. kalo udah bau bau skripsi, thesis dan disertasi pasti deh mau ngga mau suka ngga suka berurusan sama yang namanya komite etik ato bahasa di hometown saya itu adalah IRB.

Kenapa sih perlu ada yang namanya komite etik? Adalah untuk melindungi subjek dan menomorduakan ilmu pengetahuan, jadi di mata komite etik keselamatan subjek penelitian adalah yang utama. BAYANGKAN!! dulu banget waktu jaman NAZI belum ada komite etik, eksperimen dilakukan seenak jidat guys! contoh ya ada namanya freezing experiment, jadi manusia dicemplungin ke air dingin sampai mati lalu diamatai perubahan fisiologinya. Demi menjawab kenapa manusia kedinginan bisa mati. nah banyak banget trial trial di jaman Nazi yang akhirnya menimbulkan kecacatan bahkan kematian salah satunya Nuremburg doctors trial tahun 1946. Ada juga tuskegee Syphilis trial tahun 1932-1972, studi ini ingin melihat riwayat penyakit siphilis, dan kejamnya di trial ini adalah yang kulit putih diobati pencillin dan yang kulit hitam yang kena siphilis ngga diobati. Demi ingin membuktikan perjalanan siphilis yang diobati dan yang tidak diobati berbeda signifikan. hal ini juga yang mencetuskan gap antara kulit hitan dan kulit putih.

Berbagai hal yang terjadi pada berbagai eksperimen itu maka akhirnya pada tahun 1964 muncullah deklarasi helsinki World medical association sebagai asal muasal prinsip prinsip etik  untuk penelitian medis  yang melibatkan subjek manusia.

Nah prinsip prinsip inilah yang dipegang oleh suatu komite etik independen ( IEC)/ IRB yaitu sutau badan independen yang terdiri dari :

  • Dokter
  • Saintis
  • orang awam

-yang bertanggung jawab menjamin perlindungan hak, keamanan dan kesejahterahan subjek penelitian.

Komite etik HARUS terdiri dari sejumlah anggota yang memiliki kualifikasi, kemampuan, pengalaman untuk menilai aspek ilmiah, medik, dan etik dari suatu proposal penelitian.

KOMPOSISI KOMITE ETIK

Direkomendasikan bahwa anggota komite etik terdiri dari :

  • minimal 5 orang anggota
  • minimal 1 orang bukan dari kalangan ilmiah
  • minimal 1 anggota berasal dari luar institusi

namun kebanyakan institusi memiliki anggota komite etik hingga 20 orang, hal ini bertujuan jika salah satu atau beberapa tidak bisa hadir maka akan tetap dapat memenuhi korum yang seperti disyaratkan di atas.

TANGGUNG JAWAB KOMITE ETIK

Menjaga hak, keamanan, dan kesejahterahan semua subjek penelitian, terutama pada subjek yang vulnerable, contoh subjek anak-anak, subjek gangguan mental, subjek adalah bawahan, murid/peserta didik

Harus menilai kualifikasi peneliti, berdasarkan CV dan dokumen lain

Wajib menilai beberapa dokumen berikut:

  • protokol penelitian dan amandemennya
  • Cv peneliti dan dokumen lain
  • lembar persetujuan setelah penjelasan
  • lembar informasi setelah subjek
  • prosedur rekrutmen subjek ( dinilai bahwa jika dengan iklan maka harus netral, memberikan isentif yang wajar)
  • informasi cara pembayaran kompensasi ( harus diberikan di awal tidak boleh diberikan setelah penelitian selesai)
  • Brosur penelitian
  • informasi keamanan
  • dokumen lain

Melakukan penilaian lanjutan untuk setiap penelitian yang sedang berjalan

Menilai proposal dengan tenggat waktu yang wajar (3-4 minggu)

Mendokumentasikan penilaianny asecara tertulis

Mencantumkan secara eksplisit judul penelitian, dokumen yang dinilai dan tanggal.

Meminta informasi tambahan untuk diberikan pada subjek jika dinilai informasi tersebut akan menambah perlindungan hak, kemanan dan kesejahterahan subjek

menilai julah dan cara pembayaran kompensasi kepada subjek, untuk memastikan bahwa tidak ada pemaksaan atau usaha mempegaruhi yang tidak patut

Pembayaran harus prorata tidak boleh dengan sistem hanya dibayar jika mengikuti penelitian sampai selesai

informasi tentang pembayaran komensasi harus ada dijelaskan dalam lembar PSP ( persetujuan setelah penjelasan)

 

KEPUTUSAN KOMITE ETIK

komite etik harus mengambil keputusan  dalam suatu rapat yang dihadiri memenuhi korum

Hanya anggota komite etik yang hadir dalam rapat yang berhak memberi suara/saran

Keputusan komite etik dapat berupa :

  • disetujui
  • minta perbakan/perubahan
  • di tolak
  • ditunda
  • dihentikan

 

Keputusan komite etik harus segera diinformasikan kepada penliti  mengenai :

  • keputusan penelitian
  • alasan keputusan penelitian
  • prosedur permohina peninjauan kembali keputusan Komite etik

 

okay sampai disini dulu nanti selanjutnya kapan kapan kalo mood, kita bahas tentang informed consent. Stay Tune di blog serba ada ini, dari jalan jalan, motogp, tenis, masak-masak, penelitian, cerpen, lagu, semua ada. di jaman yang serba specialis ini saya coba jadi generalis. yang pasti nama saya trilis.

dan tulisan ini merupakan catatan pada saat mendengarkan prsentasi dr. NAFRIALDI, Ph.D., SpPD, SpFK pada saat workshop GCP.

 

 

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s